微芯生物單一產品遇內外伏兵 闖關前夜臨定價難題,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

金投資訊

微芯生物單一產品遇內外伏兵 闖關前夜臨定價難題
2019-06-22

  普拉曲沙注射液已于2018年底提交進口藥品注冊申請,有望明年上市銷售,可成為西達本胺的直接競爭藥物。

  率先過會并提交注冊申請的微芯生物,或許將成為科創板生物醫藥第一股。

  3月,21世紀經濟報道記者首次實地探訪微芯生物總部時,微芯生物剛剛提交申請在科創板上市的招股說明書。

  時隔僅三個月,微芯生物迅速完成了三輪問詢反饋,并成功通過發審會,距離上市還差臨門一腳。

  正是這短短百日時間,這家曾經籍籍無名的創新藥企,瞬間收獲了資本市場的萬千矚目。

  6月20日,21世紀經濟報道記者再次來到了微芯生物所在的生物孵化器大樓,這里與三個月之前并無二致,但近月來已有諸多媒體和機構人士駐足。

  微芯生物公共事務部員工對21世紀經濟報道記者介紹稱,最近一段時間公司高管非常忙碌,并不在公司,不接受媒體采訪。

  對于生物藥企而言,最為核心的考量,仍取決于產品夠不夠“硬”,21世紀經濟報道試圖通過各方聲音,還原風口上的微芯生物

  拳頭產品壁壘幾何?

  作為一家從事原研創新藥的企業,微芯生物目前主要產品包括現已上市的全國第一家唯一一款抗外周T淋巴細胞瘤(簡稱“PTCL”)藥物——西達本胺(商品名“愛譜沙”),以及在研的胰島素增敏劑西格列他鈉、抗癌藥西奧羅尼等。

  其中,西達本胺幾乎是微芯生物的唯一業績來源,這也直接造成“產品結構單一”成為微芯生物頗受投資人爭議的點。

  根據《招股說明書》顯示,2016年-2018年公司營業收入分別為8536萬元、1.11億元、1.48億元,連續三年較同期增長均在30%左右;凈利潤分別為540萬元、2591萬元、3128萬元,復合增長率高達140.68%。

  此前曾有生物醫藥公司人士指出:“微芯生物基本上就靠西達本胺實現營收。如果它不能在兩三年內研發新藥上市,科創板上市后其股價和市值都會受到重擊。”

  三個財年,西達本胺片的產品銷售收入和西達本胺境外專利授權占公司同期營業收入的比例分別為99%。

  微芯生物在公告中直言不諱地指出“未來隨著西達本胺乳腺癌適應癥的獲批,西達本胺仍將是公司營業收入和利潤的主要來源”。

  國內也并非沒有產品結構較為單一藥企上市的先例,貝達藥業就是靠一款原研藥打天下的代表,其旗下的埃克替尼(凱美納)貢獻了98%以上的銷售收入,毛利率貢獻超99%,截至6月21日晚收盤,貝達藥業總市值160億元,動態市盈率91.2倍。

  “產品豐富度對公司估值會有影響,但更重要的是產品的市場空間和獲利能力、被替代性等要素。”6月21日,知名投行人士王驥躍受訪時指出。

  那么,西達本胺的技術壁壘究竟有多高呢?

  根據企業介紹,西達本胺是全球首個亞型選擇性蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑,2014年12月獲批首個適應癥“復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)”,是中國外周T細胞淋巴瘤患者的二線首選藥物,在國內市場尚無競品。

  目前,針對于外周T細胞淋巴瘤患者的治療方案主要包括常規化療、干細胞移植、國際新獲批上市藥物等。

  6月21日,南方醫科大學珠江醫院血液內科副主任王亮在接受21世紀經濟報道記者采訪時介紹:“針對PTCL-NOS,目前首選方案還是化療方案,但是化療方案效果并不特別好,總體患者五年生存率約30%左右,很差,所以(市場)一直都想找一些新的藥物,目前在國內能用到的新藥物就是西達本胺。”

  “但也不可能只用西達本胺,還是需要與我們傳統的化療相結合,這樣療效會進一步提高,現在針對血管免疫母細胞淋巴瘤這個亞型來說,西達本胺聯合化療可以達到80%的有效率,這是比較高的了。”王亮補充道。

  競品即將國內上市

  與貝達藥業相似,依托于原研藥的高壁壘,微芯生物的毛利率非常高。

  2016年度、2017年度和2018年度,公司主營業務毛利率分別為97.46%、95.24%和96.27%。

  隨著西達本胺被納入醫保,微芯生物在藥品銷售均價略下調的前提下,銷量迎來飛速增長。

  2016年微芯生物售出13.05萬片西達本胺片,2017年7月西達本胺片降價43%進入國家醫保目錄后,銷售量再度大幅增長99.15%,達到25.99萬片,2018年繼續保持71.76%高增長,銷售量達到44.64萬片。

  盡管有高毛利、在國內尚無競品,但由于PTCL病癥的罕見性,不少業內人士都擔憂公司容易陷入行業天花板。

  根據招股說明書顯示,PTCL占到非霍奇金淋巴瘤的25%-30%,估計中國每年新發病例約1.31萬人-1.57萬人。目前公司西達本胺生產線的設計產能為200萬片,但近三年的產能利用率卻不到40%。

  另外,西達本胺還可能面臨境外競爭對手的“潛在沖擊”。

  根據公開資料顯示,目前世界范圍內用于PTCL的藥物,除了西達本胺之外,還包括普拉曲沙、羅米地辛和貝利司他,后三者還尚未在中國上市銷售。

  “(這三種藥)在國外上市很多年,國內一直沒有。但這些藥物的療效也比較一般,單藥治療大概也就有20%-30%的有效率,也要跟其他(方案)聯合到一起。國內的患者很難拿到,只能通過一些臨床研究能夠接觸到。”王亮說道。

  值得注意的是,普拉曲沙注射液已于2018年底提交進口藥品注冊申請,有望明年上市銷售,可成為西達本胺的直接競爭藥物。另外國內還有杰諾單抗注射液、BGB-A317注射液、CS1001、IBI308、達雷木單抗注射液、SHR-1210注射液等多個PTCL的治療藥物處于臨床II期階段。

  微芯生物指出,未來如果針對同一適應癥的新藥或者相關仿制藥獲批上市,則可能加劇市場競爭。

  不過,王亮認為,普拉曲沙在國內上市或對西達本胺影響有限。

  “普拉曲沙在國外用了好多年,但處于不溫不火的狀態。西達本胺是HDAC抑制劑,普拉曲沙是抗代謝的藥物,作用機制也不一樣。”王亮說道。

  另外,跟上述三種藥物相比,西達本胺治療方案的成本優勢較為顯著。根據方正證券整理的數據顯示,普拉曲沙、貝力司他、羅米地辛的治療費用分別為14.97萬元/月、26.74萬元/月、12.87萬元/月,總生存期中位數分別為14.5個月、7.9個月、11.3個月。

  而西達本胺的治療費用僅為1.85萬元/月,但總生存期中位數卻可以達到21.4個月。

  “西達本胺的價格確實比較便宜,這是國家政策的結果,而且療效不會打折,屬于國內原研、效果挺好的一個藥物。”王亮說道。

  定價大考臨近

  微芯生物也在不斷拓展西達本胺的其他適應癥,以及研發其他創新藥。

  其中,西達本胺三陰乳腺癌適應癥已申報上市,非小細胞肺癌適應癥則處于臨床III期,彌漫大B細胞淋巴瘤處于臨床II期,其中乳腺癌具有非常大的市場空間。

  公司另一款原研藥西格列他鈉的II 型糖尿病適應癥處于III期臨床試驗,非酒精性脂肪肝適應癥處于臨床前研究階段。第三款在研產品西奧羅尼在卵巢癌、小細胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴瘤適應癥處于II期臨床試驗階段。

  但也正因為眾多藥物在研,微芯生物的研發投入較大,至今仍未彌補虧損。

  2016年-2018年,微芯生物的研發投入占營業收入比例分別為60.52%、62.01%和55.85%,截至2018年末合并財務報表的未彌補虧損金額為3581.55萬元。

  “未彌補虧損是歷史遺留問題,會影響分紅,但對公司投資價值影響不大,投資是看未來不是看過去。”王驥躍表示。

  作為這樣一家創新屬性突出的生物醫藥企業,微芯生物身上既有爭議,也有閃光點。而如果微芯生物能夠成功上市,如何根據其屬性對其定價就成為了市場最為關注的問題。

  近日,格菲科創板研究院就從收益法、市銷率法和類比法三個角度對微芯生物的估值進行了分析。

  在收益預測法中,格菲科創板給出了兩個重要假設,即一是西達本胺新適應癥、西格列他鈉糖尿病適應癥、西奧羅尼相關適應癥均能獲批上市,二是產品凈利潤率可達20%。

  其從未來銷量情況角度預測微芯生物樂觀、中性和悲觀情況下,當前市值為96.5億、52億元和26億元。而如果從市銷率角度預測,當前貝達藥業恒瑞醫藥市銷率合理(貝達藥業當前市銷率為15倍,恒瑞醫藥為17倍左右)。

  根據微芯生物未來營收增速能否超過貝達藥業恒瑞醫藥,格菲科創板研究院認為,樂觀、中性、悲觀情況下,微芯生物估值分別為37.5億元、24億元和18億元。

  格菲科之所以選擇了貝達藥業作為可比公司,主要原因在于“均為海歸團隊創立的專注于創新藥公司研發銷售的公司”、“均以小分子創新藥為主且處于成長期”、“主要銷售來源均為單一品種,且有后續產品儲備”。其認為,按照貝達藥業當前市值反推微芯生物市值約為66億。

  “可比公司估值法是合理的,但A股有A股的特殊性,不宜直接比較。股票價格,與公司估值,是兩個概念,市場偏好決定了國內估值會偏高一些,也要考慮公司發展階段、研發能力、未來儲備,甚至流通股比例等特殊性因素。”王驥躍說道。

(文章來源:21世紀經濟報道)

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