康哲藥業(00867.HK):美國食藥監局完成對PoNS設備上市申請審查,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

康哲藥業(00867.HK):美國食藥監局完成對PoNS設備上市申請審查
2019-04-11

K圖 00867_21

  康哲藥業(00867.HK)公告,內容分別關于購買便攜式神經調節刺激器(無論是否以PoNS設備命名)資產、Helius Medical Technologies已向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交用于治療輕度至中度創傷性腦損傷(TBI)引起的慢性平衡障礙的PoNS設備的DeNovo分類與510(k)上市申請及Helius宣布PoNS設備獲得加拿大衛生部的醫療器械上市許可批準。PoNS是開發用于具有平衡障礙癥狀的TBI、卒中、腦癱等患者的輔助治療的Ⅱ類醫療器械。

  Helius宣布,FDA已完成PoNS設備的DeNovo分類及510(k)上市申請的審查,并拒絕了Helius的要求。FDA告知Helius可以提供補充數據來解決問題并重新提交申請。

(文章來源:格隆匯)

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