智飛生物一結核病疫苗臨床試驗獲批 潛在市場巨大,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

金投資訊

智飛生物一結核病疫苗臨床試驗獲批 潛在市場巨大
2018-12-28

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  12月28日,智飛生物發布公告稱,全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司(智飛龍科馬)“卡介菌純蛋白衍生物(BCG-PPD)(以下簡稱‘BCG-PPD’)”獲得國家藥品監督管理局藥品臨床試驗通知書,同意本品進行臨床試驗。至此,智飛生物開展的結核相關疫苗及診斷用生物制品均進入人體臨床試驗。

  BCG-PPD可用于結核病臨床診斷、卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種后機體免疫反應的監測。隨著該項目進入臨床試驗階段,智飛生物開展的結核相關疫苗及診斷用生物制品均進入人體臨床試驗, 其中,母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)和重組結核桿菌融合蛋白(EC)已完成臨床試驗并已申請上市。

  華鑫證券研報指出,智飛生物在研產品眾多,包括15價肺炎疫苗、二倍體狂犬疫苗等,其中結核領域的EC診斷試劑和預防用微卡已納入優先審評,有望于2019年正式上市。我國是結核感染大國,潛在市場空間約百億元。

  作為一家從事疫苗、生物制品研發、生產和銷售的公司,智飛生物是國內少數幾家具有豐富自主疫苗產品系列的廠家之一,綜合實力較強。新京報記者梳理智飛生物獲批和受理情況發現,2018年公司收益頗豐,產品線進一步豐富。

  4月25日,智飛生物全資子公司智飛龍科馬研發的“母牛分枝桿菌疫苗(結核感染人群用)”已完成用于預防結核桿菌潛伏感染人群發生結核病的III期臨床試驗,并獲得國家藥品監督管理局的生產注冊受理,為全球唯一進入III期臨床研究的結核病疫苗。2018年6月, 該疫苗還被納入特殊審批程序和優先審評品種。

  5月11日,由全資子公司智飛綠竹自主研發的吸附無細胞百白破(組份)聯合疫苗(百白破疫苗)臨床申請獲受理通知書。

  7月6日,由全資子公司智飛龍科馬自主研發的成人及新生兒用凍干皮內注射卡介苗臨床申請獲批。

  7月10日,全資子公司智飛龍科馬的凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)獲得臨床試驗批件。

  9月3日,由全資子公司智飛龍科馬研發的“重組結核桿菌融合蛋白(EC)” 已完成III期臨床試驗,并獲得生產注冊受理。

  另外,智飛生物協議代理的五價輪狀疫苗已于今年4月獲得進口藥品注冊證。5月,智飛生物協議代理的九價 HPV 疫苗獲得批簽發證明。


(文章來源:新京報)

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