50余家藥企GMP證書被收回 涉及白云山等多家上市企業,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

金投資訊

50余家藥企GMP證書被收回 涉及白云山等多家上市企業
2018-12-20

  年內50余家藥企GMP證書被收回涉及白云山(600332)等多家上市企業

  財經12月20日訊(記者杜丁見習記者張潤琪)因產品被查出生產質量管理不合規,日前,白云山子公司GMP證書被廣東藥監局收回。據財經記者不完全統計,今年因各種質量問題被收回GMP證書的企業達到51家,涉及多家上市企業。

  12月19日晚,白云山發布公告稱,控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司(“天心藥業”)收到廣東省藥監局《關于收回廣州白云山天心制藥股份有限公司藥品GMP證書的通知》。公告稱,國家藥監局于2018年8月14日-17日對天心藥業的注射用鹽酸頭孢甲肟開展現場檢查,發現天心藥業注射用鹽酸頭孢甲肟的生產質量管理不符合《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》相關規定,省藥監局根據相關規定,收回天心藥業編號為GD20170677、認證范圍為粉針劑(頭孢菌素類)的GMP證書。

  12月18日,廣東藥監局通報了3家企業GMP證書被收回,除了天心藥業外,深圳未名新鵬生物醫藥有限公司(“未名新鵬生物”)生產的重組人粒細胞刺激因子注射液、重組人促紅素注射液(CHO細胞);珠海億邦制藥股份有限公司(“億邦制藥”)生產的粉針劑、凍干粉針劑因不符合《藥品生產質量管理規范》,被收回藥品GMP證書,其中,未名新鵬生物為未名集團下屬公司。財經記者梳理發現,億邦制藥因生產的粉針劑質量不過關,2016年已經被收回過一次GMP證書。

  最近被收回GMP證書的企業還包括廈門力卓藥業有限公司、貴州德良方藥業股份有限公司、比智高藥業有限公司和江蘇七0七天然制藥有限公司。

  縱觀2018年,除了上述企業外,復星醫藥(600196)子公司重慶醫工院、方盛制藥(603998)子公司海南博大藥業、長生生物子公司長春長生等企業也因產品存在質量問題而被收回GMP證書,在這些企業中,其中近10家為上市企業或其子公司,包括白云山昆藥集團(600422)、哈三聯(002900)、未名集團、復星醫藥方盛制藥等。

  北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣表示,企業藥品GMP證書被收回,意味著失去了生產該藥品的合法資質,不能繼續生產和銷售,需要進行整改并獲得食藥監部門審核通過后才能重新恢復生產和銷售。但目前存在問題是,由于懲罰力度不夠,企業屢屢違規生產。

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