君實生物新藥JS001獲批上市 但仍需取得GMP證書方可生產,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

金投資訊

君實生物新藥JS001獲批上市 但仍需取得GMP證書方可生產
2018-12-20

K圖 833330_60

  12月20日,君實生物(833330)于12月19日發布了關于重組人源化抗 PD-1

  單克隆抗體注射液獲得藥品注冊批件和新藥證書的公告。

  公告顯示,近日,君實生物、蘇州君盟生物醫藥科技有限公司、蘇州眾合生物醫藥科技有限公司收到國家藥監局頒發的重組人源化抗 PD-1

  單克隆抗體注射液(產品代號: “JS001” ) 的《藥品注冊批件》和《新藥證書》。JS001通過優先審評程序獲得有條件批準上市。

  根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,JS001符合藥品注冊的相關要求,國家藥監局批準JS001有條件上市,適應癥為“治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療”。

  據悉,截至2018年11月30日,君實生物在該藥品研發項目已投入約6.39億元人民幣。

  值得注意的是,雖然君實生物自主研發的 PD-1 單克隆抗體注射液獲得《藥品注冊批件》和《新藥證書》標志著公司具備了在中國市場銷售該產品的資格。

  但公司尚需取得 GMP 證書方可生產。藥品的生產銷售可能受到市場政策環境變化等因素的影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

  資本邦獲悉,君實生物于2015年8月13日掛牌新三板,公司主要從事單克隆抗體藥物和其他治療型蛋白藥物的研發與產業化,單克隆抗體藥物研發的技術服務與技術轉讓等。

 

(文章來源:資本邦)

免責申明: 1、本站涉及的內容僅供參考,不作為投資依據,依此操作風險自擔。
2、本站部分內容轉載自網絡,如有侵權請聯系微信 nmw160 刪除。
index.xml index1.xml index2.xml index3.xml index4.xml 君實生物新藥JS001獲批上市 但仍需取得GMP證書方可生產,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入
青海快三规律