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金投資訊

制藥企業應嚴格按照GMP 要求對供應商進行管理
2018-12-19

  【技術文章】藥品生產所需的物料直接影響產品的質量,所以物料供應商管理是制藥企業生產質量管理的源頭之一,應該嚴格按照藥品GMP要求進行管理。然而據業內反映,物料供應商管理一直是眾多制藥企業的薄弱環節。

  筆者了解到,近年來制藥企業因物料供應商管理不到位,導致的事故時有發生,輕則退貨,影響生產進度,重則導致嚴重的藥害事件,造成人命安危。

  新版GMP中,針對供應商管理的條款有11條,但制藥企業在實踐中,對質量管理部門職責、負責物料供應商質量評估的人員、樣品小批量試生產、供應商名單、質量協議、質量檔案、定期評估或審計等方面都存在或多或少的問題。具體來看,其主要的原因有以下幾點。

  對供應商管理不夠重視

  據了解,個別制藥企業往往對供應商管理不加重視,可能有的企業一開始會對供應商管理的比較規范,后來就比較隨意。在簽訂質量協議方面也十分“馬虎”,甚至質量協議存在錯誤也不加以重視。

  另外,有些制藥企業對部分供應商沒有建立質量檔案,已建立的質量檔案內容不全,缺項較多。

  物料供應商數量多且水平參差不齊

  目前,我國物料供應商數量龐大,并且水平也岑差不齊,導致很多制藥企業在選擇時無從下手。

  業內表示,對于供應商的選擇方面,制藥企業應仔細查看名單內容,判斷是否有未經評估合格的物料,或者缺乏質量標準、生產地址信息,沒有及時更新的的供應商。

  企業自身管理水平有限

  據悉,每家制藥企業一般都有自己的供應商管理操作規則,但部分藥企因自身管理水平不夠,操作規則也比較籠統。可操作性差,實施過程中比較“敷衍了事”。導致很多制藥藥企在現場質量審計中出現偏差也不知。

  不愿“花錢”

  對物料供應商進行評估和現場質量審計乃是不可忽視的步驟,但部分制藥企業為了省錢懶于做這些工作。

  例如,一些生產質量管理水平低下的制藥企業,為了節約成本,不愿意“花錢”,于是對選擇的供應商不做評估和現場質量審計就進行了合作。其后果輕則會對藥品質量產生很小影響,重則導致藥品質量差,危害人們的身體健康。

  業內指出,制藥企業在實施新版GMP過程中供應商管理存在著部分問題,這些問題并非獨立存在,很多是互相伴發的。因此,制藥企業必須重視供應商的管理,嚴格按照藥品GMP的要求對供應商進行管理。

  而對于那些自身管理水平不高的制藥企業,可以適當加強供應商管理相關人員的培訓或者招進管理經驗比較豐富的員工,切不能為了“省錢”而造成更大的損失。

  另外,制藥企業可以借助聯合審計等企業間的合作途徑,控制供應商管理方面的支出,合理控制企業整體成本。

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