國家藥監局:責令廣州市君子蘭精細化工有限公司停產整改,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

金投資訊

國家藥監局:責令廣州市君子蘭精細化工有限公司停產整改
2018-12-19

  據國家藥品監督管理局網站消息,近期,國家藥品監督管理局組織對廣州市君子蘭精細化工有限公司進行了飛行檢查。檢查中,發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定,質量管理體系主要存在以下缺陷:

  一、人員管理方面

  (一)生產負責人職責不明確。

  (二)員工培訓考核檔案不完整。

  (三)員工健康衛生管理制度未落實到位。

  二、質量管理方面

  批次管理不規范,同一批次產品在不同的記錄中標注的批號不一致且無關聯性,缺乏可追溯性。

  三、廠房與設施方面

  (一)生產車間的人流、物流走向不合理,易引起交叉污染。

  (二)生產車間結構破損,存在對產品的污染隱患。

  (三)未將危險品存儲于專門區域。

  (四)一次更衣室手部消毒液未標識配制日期及有效使用期限。

  (五)生產車間環境未得到有效監控,溫濕度情況只記錄到2017年2月。

  四、設備管理方面

  (一)生產設備的清潔、消毒操作規程未有效執行,生產車間攪拌設備和配制鍋內部有白色膏體殘留,無清潔狀態標識。

  (二)生產設備維修保養措施不符合要求,稱量間的電子臺秤秤盤生銹,實驗室的生化培養箱等檢驗儀器無使用記錄。

  五、物料與產品方面

  (一)企業不能提供采購原料的法定票據。

  (二)產品思雨染發膏(棕色)的實際投料記錄、該產品特殊用途化妝品行政許可批件上的配方及該產品外包裝標簽標注的配方,三者都不一致。

  (三)企業未及時更新原料供應商相關信息,現用原料雙氧水供貨商未歸入供應商檔案。

  (四)物料存儲管理混亂,未有效定位定點按批次存放。

  (五)物料使用期限相關管理制度未有效執行,原料倉庫內存放一桶原料,標識限用日期為2018年3月28日。

  (六)物料發放與使用記錄不完整,缺乏可追溯性。

  (七)未制定有效的生產結存物料退倉管理制度,倉庫內存放的結存物料未密封包裝,且無名稱、批號、數量等標識。

  (八)未按規定進行產品留樣。

  企業已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定,國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停生產銷售,對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。

(文章來源:中國網財經)

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