經時284天 我國首個國產PD-1注射液獲批上市,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

金投資訊

經時284天 我國首個國產PD-1注射液獲批上市
2018-12-19

  12月19日(記者李文芳)繼兩個同類進口PD-1制劑Opdivo和Keytruda在中國獲批上市后,12月17日,國家藥品監督管理局官網顯示,我國首個國產PD-1單抗——君實生物的特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市。自3月8日遞交上市申請,到如今以優先審評方式獲批,首個國產PD-1的中國上市審批“火速”,歷時284天。

  這些新藥的上市,讓我們迎來中國免疫腫瘤治療時代。專家介紹說,免疫腫瘤治療,跟傳統直接攻擊癌細胞的方式不同,它是通過激活人體自身免疫系統來抗擊腫瘤,已成為國際上腫瘤治療的主要手段之一。

  目前,腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在PD-1受體等免疫檢查點抑制劑上,它和傳統的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。

  據介紹,特瑞普利單抗注射液是我國企業——蘇州君實獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

  近年來,黑色素瘤在我國呈現快速增長趨勢,為發病率增長最快的惡性腫瘤之一,每年新發病例約20000例,死亡率也呈逐年快速上升趨勢,已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。

  在治療方面,一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。本品的臨床試驗結果顯示,治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,疾病控制率達57.5%,1年生存率達69.3%。特瑞普利單抗的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

  國家藥品監督管理局官網介紹,該藥物可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

  截至目前,已有兩個同類進口藥Opdivo和Keytruda在中國獲批上市,并且為中國患者量身定制了較為低的價格。

  以Opdivo為例,目前建議零售價格分別為:100mg/10ml9260元(大瓶)、40mg/4ml4591元(小瓶)。相比此前媒體報道的德國代購大瓶納武利尤單抗(13500-15500元),國內上市價格還要便宜不少,比香港直郵便宜約四成。

  據了解,君實生物的特瑞普利單抗與默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗)同為黑色素瘤的適應癥。作為國產PD-1的特瑞普利單抗注射液,目前其價格尚未確定,據悉,公司正在內部研究,相比進口藥肯定是會一個具有有競爭力的價格。繼兩個同類進口PD-1制劑Opdivo和Keytruda在中國獲批上市后,12月17日,國家藥品監督管理局官網顯示,我國首個國產PD-1單抗——君實生物的特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)上市。自3月8日遞交上市申請,到如今以優先審評方式獲批,首個國產PD-1的中國上市審批“火速”,歷時284天。

  這些新藥的上市,讓我們迎來中國免疫腫瘤治療時代。專家介紹說,免疫腫瘤治療,跟傳統直接攻擊癌細胞的方式不同,它是通過激活人體自身免疫系統來抗擊腫瘤,已成為國際上腫瘤治療的主要手段之一。

  目前,腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在PD-1受體等免疫檢查點抑制劑上,它和傳統的化療和靶向治療不同,主要是通過克服患者體內的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤,是一種全新的抗腫瘤治療理念。

  據介紹,特瑞普利單抗注射液是我國企業——蘇州君實獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

  近年來,黑色素瘤在我國呈現快速增長趨勢,為發病率增長最快的惡性腫瘤之一,每年新發病例約20000例,死亡率也呈逐年快速上升趨勢,已經成為嚴重危及我國人民健康的疾病之一。

  在治療方面,一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。本品的臨床試驗結果顯示,治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%,疾病控制率達57.5%,1年生存率達69.3%。特瑞普利單抗的上市批準對解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

  國家藥品監督管理局官網介紹,該藥物可通過封閉T淋巴細胞的PD-1,阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合,解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制,使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。

  截至目前,已有兩個同類進口藥Opdivo和Keytruda在中國獲批上市,并且為中國患者量身定制了較為低的價格。

  以Opdivo為例,目前建議零售價格分別為:100mg/10ml9260元(大瓶)、40mg/4ml4591元(小瓶)。相比此前媒體報道的德國代購大瓶納武利尤單抗(13500-15500元),國內上市價格還要便宜不少,比香港直郵便宜約四成。

  據了解,君實生物的特瑞普利單抗與默沙東的Keytruda(帕博利珠單抗)同為黑色素瘤的適應癥。作為國產PD-1的特瑞普利單抗注射液,目前其價格尚未確定,據悉,公司正在內部研究,相比進口藥肯定是會一個具有有競爭力的價格。

  編輯:何東銘

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