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經銷商擬被罰153萬 康惠制藥違規生產劣藥未追責
2018-12-06

  本報記者曹學平西安報道

  一起歷經曠日持久舉報的藥品違法事件難以落幕。

  行政處罰決定書顯示,海南弘力醫藥有限公司(以下簡稱“海南弘力”)銷售未經批準使用藥包材目錄中的藥包材藥品,違法所得為84萬元,上述藥品生產商為陜西康惠制藥(603139)股份有限公司(603139.SH,以下簡稱“康惠制藥”)。2018年3月30日,海南弘力被海口市食品藥品監督管理局(以下簡稱“海口市食藥監局”)處以罰款153萬元。

  據業內人士介紹,《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規定:“禁止生產、銷售劣藥。有直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準情形的藥品,按劣藥論處。”

  康惠制藥作為藥品生產企業,其違規生產劣藥的行為是否受到了藥品監管部門相應的行政處理?

  2018年11月16日,康惠制藥相關負責人對此回應《中國經營報》記者稱,該事件為2011年發生的事情,且當年我司已及時按相關規定和要求完善了相應的手續。根據《中華人民共和國行政處罰法》相關規定,該事件早已過處罰追溯期,不應再給予行政處罰。

  據記者了解,2016年5月25日,海口市食藥監局接到投訴舉報,稱海南弘力于2011年7月銷售的施貝平肝達膠囊(標示生產企業:陜西康惠制藥股份有限公司;批號110604和110605)為未經批準生產的產品。2016年6月24日,執法人員到海南弘力進行檢查。在該公司未發現批號為110604和110605的藥品“施貝平肝達膠囊”及該藥品的購銷記錄。海南弘力提供了上述藥品的購進送貨清單、發票、藥品注冊批件、藥品檢驗報告書、區域經銷協議書以及供貨企業的相關資質證明材料,但沒有提供肝達膠囊鋁塑包裝的藥品補充申請批件。

  上述行政處罰決定書顯示,海南弘力于2011年7月22日從康惠制藥購進“施貝平肝達膠囊”共計30000盒,購進價格28元/盒,購進金額84萬元,并且通過直調方式將該批藥品銷售給青島三和世紀醫藥有限公司(現名稱變更為:青島華仁醫藥有限公司)。上述兩個批次的施貝平肝達膠囊藥品系2011年6月份生產,而陜西康惠在2011年10月26日才取得施貝平肝達膠囊鋁塑包裝的《藥品補充申請批件》(批件號:陜B201100232)。定性為未經批準使用藥包材目錄中的藥包材。

  海口市食藥監局認定,海南弘力違反了《直接接觸藥品包裝材料和容器的管理辦法》第62條的規定,構成銷售未經批準使用藥包材目錄中藥包材藥品的違法行為,遂做出上述處罰。

  不過,康惠制藥方面對此稱,關于2018年3月海口市食品藥品監督管理局對海南弘力醫藥做出的行政處罰事宜,海南弘力事后提起上訴,法院已判決撤銷了海口市藥監局的處罰決定。

  (編輯:曹學平;校對:汪嵐)

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