告別“掰藥”時代:兒童用藥“尷尬”的背后,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

告別“掰藥”時代:兒童用藥“尷尬”的背后
2018-12-06

  “蒲地藍再也不能用了!”11月6日,一位年輕母親在朋友圈感慨道。當日,國家藥品監督管理局發布公告,要求更改蒲地藍消炎制劑說明書,明確孕婦和過敏體質兒童、脾胃虛寒者慎用,此前,蒲地藍作為一種“兒科神藥”,廣泛用于治療兒童感冒咳嗽等疾病。

  據媒體統計,今年1月-11月,國家藥監局明確要求兒童禁用和慎用的藥物已達22種,其中不乏大眾熟知的雙黃蓮注射劑、柴胡注射劑、萬通筋骨貼等藥物。

  藥品說明書的更改掀開了中國兒童用藥的冰山一角,一位醫藥行業內部人士向2016年援引全國工商聯藥業商會的調查顯示,全國6000多家藥廠中,專門生產兒童用藥的僅10余家,有兒童藥品生產部門的企業也只有30多家;截至2016年6月,國產藥品批文共計176652條,專用于兒童的藥品批文3517條,兒童藥批文數量占比僅2.0%。

  國家衛健委相關負責人指出,兒童用藥生產主要表現為小批量、多次,工藝相對復雜、生產成本偏高、臨床試驗難度大、新藥研發周期長等特點,且兒童藥品銷售存在季節性強、利潤低等缺點,這些都削弱了藥企生產兒童藥的積極性。

  上述醫藥行業內部人士則向1日開始正式實施的《國家基本藥物目錄(2018年版)》中,也新增了22種臨床急需兒童藥。

  對此,一品紅(300723)藥業股份有限公司董事長李捍雄在接受時代財經采訪時提出,“國家出臺很多政策支持兒童藥研發、創新,但在各省實施上能否提供更大力度的支持,例如,像此前的抗癌藥一般,針對兒童藥掛網采購也不占藥占比,另外醫療機構采購兒童藥是否能開設綠色通道等。”

  深挖市場“藍海”

  有業內人士曾表示,雖然中國兒童藥市場銷售份額很大比例被海外藥企占據,但與進口童藥企業相比較,國內制藥企業更了解本地的市場需求,且在銷售渠道上存在優勢,往往在兒童藥布局上會存在優勢。

  不過,史立臣則向時代財經指出,在兒童藥方面,國內企業的優勢主要是從中藥方面去拓展,至于對市場的了解、銷售渠道等,這些必須與企業的研發相匹配,“沒有研發水平、沒有自有產品,一切都只是白搭。”

  實際上,伴隨政策層面的加持,不少醫藥企業已經開始意識到兒童藥市場的前景。如今,除了以兒童藥為主業的康芝藥業(300086)等連連在兒童大健康領域布局外,一些大型藥企如濟川藥業(600566)集團、天士力(600535)醫藥集團、天圣制藥(002872)集團等,在產品開發時都將目光拓展至兒童藥領域。

  以一品紅為例,李捍雄透露,早在七八年前,該公司便開始專注兒童藥領域,截至目前,已有10個兒童藥品種,含獨家產品7個,其中用于兒童的非限制類抗菌藥物鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片,已被納入2017年醫保甲類目錄以及2018年版基藥目錄。

  據了解,今年4月份,一品紅曾發布公告稱,擬投資500萬美元在美國設立全資子公司,負責藥物研發、信息調研、藥品技術開發服務與咨詢等方面業務。

  此外,李捍雄還透露,為加速布局兒童藥市場,一品紅近期已和臺灣晟德大藥廠牽手。依照雙方簽署的《關于成立合營公司的備忘錄》,雙方約定,擬共同出資成立合營公司,引進共同選定的晟德大藥廠在中國臺灣已取得許可證的50個兒童藥品種,合營公司負責該等產品品種在中國大陸審評注冊、研發工作,取得上述藥品的生產批件,并在中國大陸生產銷售。

  “另外,兒童藥方面,中國在法律、監管、市場層面均不太成熟,但不少歐美國家在藥品法規、兒童藥臨床試驗上都相對更加成熟,中國藥企可以適當開展國際合作,尤其是中國已經加入人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)后,通過合作,國際的研發、關鍵性試驗數據可直接引入至中國,藥品的研發成本、周期將大幅被縮短。”史立臣補充說道。

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