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為避免車間重復建設 康泰生物撤回一狂犬病疫苗注冊申請
2018-11-09

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  11月9日,康泰生物發布公告稱,為避免狂犬病疫苗GMP生產車間的重復建設,公司全資子公司北京民海生物科技有限公司(以下簡稱“民海生物”)向北京市食品藥品監督管理局提交了撤回凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5 細胞)的注冊申請并獲得批準。

  公告顯示,本次撤回的凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)用途為預防狂犬病,注冊分類為預防用生物制品9類。民海生物于2015年7月獲得北京市食品藥品監督管理局凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)《藥品注冊申請受理通知書》。自獲得受理以來,民海生物持續開展和配合了疫苗生產注冊的相關工作。

  但是,目前民海生物在研疫苗品種中用于預防狂犬病的有兩種,分別為凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)。其中,凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)系從法國巴斯德技術引進,而凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)是在凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)的基礎上進行工藝優化的項目,具有生產工藝先進、質量穩定、產量大、生產成本低等優勢,并大幅降低了后續向巴斯德支付的技術許可使用費。

  康泰生物稱,目前,北京民海的凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)已完成Ⅲ期臨床研究,正處于臨床研究總結階段,各項工作均順利開展,預計2019年年中申報生產。結合凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)的研發進度,為避免狂犬病疫苗GMP生產車間的重復建設,集中優勢資源推進其他重磅疫苗的研發,民海生物撤回了凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)的注冊申請。凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)生產車間及配套設施將按照相關規定,改建為凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)的生產車間。截至11月9日,凍干人用狂犬病疫苗(MRC-5細胞)累計發生的研發資本化金額約4600萬元將轉入當期費用。康泰生物表示,本次藥品注冊申請的撤回不會對公司其他在研項目產生影響。

(文章來源:新京報)

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