健帆生物:發布全球首個血液灌流循證醫學證據 助力 產品療程化推廣,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

健帆生物:發布全球首個血液灌流循證醫學證據 助力 產品療程化推廣
2018-07-10

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  2018 年 7 月 5 日我們參加了公司在廈門舉辦的 HA130 血液灌流器多中心 RCT 研究成果發布會。我們認為,該研究成果的發布, 將有助提升血液灌流在國內的治療率,預計公司未來銷售增長將進一步加快!

  事件點評:

  全球首個血液灌流循證醫學證據,治療效果優于高通透量析

  由解放軍總醫院陳香美院士(國家腎臟疾病質量控制中心主任) 發起并組織全國 37 家臨床中心開展了“HA130 血液灌流器聯合血液透析改善維持性血液透析患者生存質量前瞻、隨機、對照的多中心臨床研究”成果于 7 月 5 號發布。該研究于 2014 年 8 月啟動,2016 年 12 月 440 例受試者入組完成,2017 年 12 月全部受試者出組,2018 年全部數據鎖定,是國內外首個為血液灌流在終末期腎病的應用提供循證醫學證據的多中心研究。該研究結果表明:1。健帆 HA130 血液灌流器聯合血液透析治療具有良好的安全性;2。一周一次的 HA130 血液灌流治療具有顯著降低透析患者 β2-MG(β2-微球蛋白)和 PTH(甲狀旁腺素)水平以及改善瘙癢癥狀的效果,為防范透析并發癥建立了適宜的治療模式;3。研究證實低通量透析聯合 HA130 血液灌流治療具有優于高通量透析的療效,為臨床提供了一種簡單可行的血液凈化治療模式。

  一周一次的血液灌流治療能有效防治透析并發癥

  該研究是質量高、執行好、可信度強的 RCT 臨床研究,是按照牛津循證醫學中心(OCEBM)證據分級的最高級別 A 類證據,未來有望直接寫入共識或指南。主要有效性指標包括:1。 β2-MG: 與患者淀粉樣變、腕管綜合征等并發癥密切相關,也是反映冠狀動脈病情嚴重程度的一個指標;2.PTH:是反映透析患者慢性腎臟病骨礦物質代謝紊亂的核心指標之一,更低的 PTH 水平意味著更低的死亡率;研究結果顯示,相對于單純透析,組合型人工腎(透析+ 灌流)可以顯著降低透析患者 β2-MG 和 PTH 水平;3。瘙癢評分: 是透析患者最常見的皮膚表現,雖不威脅生命,但卻嚴重影響患者生存質量,在終末期腎病患者中的發生率高達 85%;研究結果顯示, 單純透析的患者瘙癢癥狀逐漸加重,組合型人工腎顯著改善透析患者瘙癢癥狀。因此,一周一次的血液灌流治療能顯著降低患者 β2-MG 和 PTH 水平,改善瘙癢癥狀,防治透析并發癥。安全性結論:1。治療 12 個月后灌流組和非灌流組實驗各項臨床指標(血小板、血清白蛋白、血尿素氮、血尿素氮等)變化值無差異,表明組合型人工腎長期治療沒有對實驗室檢測指標造成影響;2。 灌流組和非灌流組不良事件發生率無差異,表明聯合灌流長期治療并未增加透析患者的不良事件。以上體外試驗證明 HA130 的安全性。

  該研究成果將有助“療程化”推廣,未來市場發展潛力巨大

  目前,血液灌流在終末期腎病患者的治療率極低,其中一個重要原因就是缺少權威大樣本循證醫學證據,導致血液灌流的治療效果和使用范圍臨床認知仍相對不足。我們預計,該研究成果的發布將極大提升臨床醫生的信心,提高血液灌流的使用率, 有助“療程化”推廣(即 1-4 次/月,過去很多患者沒有形成使用習慣,只在并發癥已經出現或嚴重時才接受治療)。目前國內透析患者約 50 萬人,按照每年 15%的速度增長,5 年后將達到 100 萬人,假設其中 60%接受常規的血液灌流治療(目前只有 20%,隨著患者壽命延長,并發癥越多,治療率越高),每個灌流器按照 450 元計算(不含稅),則未來市場空間將在 30 億元 -130 億元之間,而這還僅僅是腎病領域,其他適應癥如肝病、 自勉、急重癥等同樣具有巨大的發展潛力!另外,該研究成果也有助推進國際市場的開拓,目前公司產品已在 25 個國家銷售,包括歐洲的德國、瑞典、意大利等發達國家。

  人才建設+新品推動,公司成長步入快速通道

  2016 年上市以來,公司尤其重視人才建設和員工激勵,先后實施 560.4 萬限制性股票(覆蓋員工 203 人)和 459 萬份期權(覆蓋員工 225 人),董事長增持 1 億元(30.02 元/股)彰顯未來發展信心;同時 2018 年上半年公司引入人才 297 人,其中銷售 148 人,目前整體銷售團隊達 600-700 人,人均覆蓋核心醫院 3-5 家,未來 5 年計劃到 2000 人,人均覆蓋醫院數量減少到 2 家,以推動產品快速上量,進一步提高滲透率。新產品方面, 用于心外科手術中清除炎癥因子的 HA380 已完成產品注冊,按照去年國內心外科手術 14 萬例次計算,保守估計未來市場規模 4-8 億元。另外,在研產品中進度較快的還有血脂吸附(低密度脂蛋白),和降血脂藥相比的優勢是無副作用、直接起效。

  盈利預測:我們測算公司 2018-2020 年 EPS 分別為 0.89/1.16/1.54 元,對應 50/38/29 倍 PE。考慮到血液灌流巨大發展潛力和公司競爭優勢,維持“強烈推薦”評級。

  風險提示:產品質量控制風險、產品結構單一風險、毛利率下降風險等。

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