華海藥業:制劑出口轉報獲批速度加快 國內制劑進入豐收,熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

華海藥業:制劑出口轉報獲批速度加快 國內制劑進入豐收
2018-07-04

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  事件:華海藥業公告,收到國家藥監局簽發的伏立康唑片注冊批文(50mg、 0.2g規格)。

  點評:

  第二個制劑出口轉報產品獲批,路徑打通后獲批速度正在加快。公司的纈沙坦片于今年6月初獲批,成為國內口服制劑出口轉報成功的第一個品種。纈沙坦片從2016年5月26日首次向浙江省藥監局提交注冊申請到獲批花了2年時間,自2016年12月2日進入優先審評目錄到獲批花了19個月。而伏立康唑片從2017年8月8日首次向浙江省藥監局提交注冊申請到獲批只用了11個月;而從2017年12月18日納入優先審評到獲批只用了不到7個月。隨著口服制劑出口轉報路徑打通,后續品種的獲批速度正在加快,目前公司還有9個制劑產品在優先審評通道中,我們預計這些品種有望在一年內陸續獲批。

  伏立康唑口服劑銷售15.5億元,競爭格局好,有望憑借率先通過一致性評價的優勢,搶占較大市場份額。伏立康唑片一種廣譜的三唑類抗真菌藥,由輝瑞研發,于2002年在美國批準上市。根據米內網數據,伏立康唑2017年國內市場銷售超40億元,其中口服劑銷售15.5億元,同比增長28.37%。目前國內已有原研輝瑞等6家企業的產品在售,其中原研輝瑞的市占率達50%,此外成都泰合健康科技華神制藥和四川美大康華康藥業市占率較高,分別達到26%和15%。口服伏立康唑有200mg、50mg兩個規格,華海藥業是唯一獲批兩個規格的企業,有望憑借率先通過一致性評價的優勢,搶占一定市場份額。考慮伏立康唑市場仍在增長,未來如果華海藥業能夠占據20%市場份額,有望成為3-5億級的產品。

  仿制藥一致性評價最大收益者,持續增量品種流。存量品種中8個品種10個品規首批通過一致性評價,成為最大贏家。制劑出口轉報將提供持續增量品種流。目前公司有40多個美國ANDA批文,已有纈沙坦氫氯噻嗪片等9個品種進入優先審評。而且未來每年預計還有望獲批10個左右美國ANDA,都有機會通過優先審評進入國內市場。未來幾年國內、美國市場仿制藥品種都將進入豐收期,將有持續豐富的產品流。

  有望成為國內、國際的仿制藥龍頭企業。長期看,公司已經具備有全球競爭力的一流仿制藥研發體系,在國內企業中更是遙遙領先。制劑出口企業走中美雙報,研發回報率大幅提升,憑借國內外市場的協同優勢,未來華海有望成為國內、國際的仿制藥龍頭企業。公司近年開始重視國內銷售團隊建設,后續豐富的品種將同時促進渠道建設,彌補國內銷售短板。華海美國2018年有望扭虧,制劑出口進入收獲期!

  盈利預測:我們預計公司2018-2020年實現營業收入分別為59.70億、73.11億和89.01億,同比增長19.35%、22.46%和 21.74%;歸母凈利潤分別為 7.99億、10.50億和13.79億,同比增長24.93%、31.43%和31.35%。公司是國內仿制藥龍頭,后續品種豐富,長期成長性好。

  風險提示:國內制劑注冊申報進度低于預期的風險;海外制劑注冊申報不達預期的風險;原料藥價格波動的風險

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