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“真正的抗癌神藥”申請國內上市 哪些A股公司已布局?
2018-01-06

  2018年開年僅幾天,2017年末開啟的這輪“醫藥速度”已奔向了新一年。

  在2017年收尾之時,國家藥監局一口氣受理并開始評審5家企業的CAR-T細胞治療臨床申請,就在人們還在猜測哪家企業最有可能最先獲得臨床試驗批件、誰能率先撬動百億醫藥市場之時,昨日再有消息曝出,全球制藥和診斷領域的巨頭羅氏公司(Roche)的乳腺癌藥物帕妥珠單抗(即Pertuzumab,商品名為Perjeta)在中國的上市申請獲得國家藥監局受理。

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  按照國內廣義范圍的定義,創新藥除具有自主知識產權的專利藥物外,還包括改良型新藥和高端生物仿制要。近期國內政策發生重大變化,眾多國內藥企開始進入申報及臨床申請的密集收獲期。

  對標羅氏公司的乳腺癌藥物帕妥珠單抗,國內也有多家公司已經進入臨床試驗期,國內藥企如何用“中國速度”進行比拼?

  分析師:“這才是真正的抗癌神藥啊”

  得知羅氏公司的帕妥珠單抗申請在國內上市的消息,一位醫藥行業的分析師忍不住感嘆:“這才是真正的抗癌神藥啊。”

  生產帕妥珠單抗的羅氏公司位于瑞士巴塞爾,它的業務范圍主要涉及藥品、醫療診斷、維生素和精細化工、香精香料等四個領域,其藥品覆蓋腫瘤學、病毒學和移植學等關鍵治療領域。

  靶向HER2擴增陽性有兩個重磅藥物,第一個是曲妥珠單抗(即Trastuzumab,商品名赫賽汀Herceptin),已經在國內上市多年,并且從去年起進入中國醫保范圍,另一個就是剛剛向國家藥監局提交上市申請的帕妥珠單抗。

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  帕妥珠單抗(Pertuzumab,商品名Perjeta)最早于2012年6月在美國上市,目前已經成為HER2擴增陽性的乳腺癌患者全療程的用藥選擇,也就是說術前新輔助可以用,術后輔助治療可以用,晚期治療也可以用。

  帕妥珠單抗是一種單克隆抗體,它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2,阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚,從而減緩了腫瘤的生長。

  Perjeta在2012年被美國藥監局批準與赫賽汀(Trastuzumab,曲妥珠單抗)和紫杉醇(docetaxel)聯合使用,用于HER2陽性,乳腺癌已經擴散到身體不同部位(轉移性)并且沒有接受過抗HER2治療或化療的轉移性乳腺癌患者。

  2017年9月,羅氏公司在官網宣布Perjeta加赫賽汀加化療的三聯療法獲得美國藥監局的優先審批資格,作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌患者的術后輔助療法。

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  如上述新聞所示,這項申請是基于臨床3期研究APHINITY的結果,APHINITY是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的雙臂研究,旨在評估Perjeta加上赫賽汀和化療的三聯輔助療法,與赫賽汀和化療雙聯療法相比的有效性和安全性。

  研究包括了4805名HER2陽性、可手術的早期乳腺癌患者。其中,2400人接受了帕妥珠+赫賽汀+化療作為術后的鞏固治療,2405人接受了赫賽汀+化療作為鞏固治療。

  結果顯示,帕妥珠單抗的加入,將3年無浸潤性癌復發轉移的概率明顯提高(93.2%提高到了94.1%),尤其是在腋窩淋巴結陽性的高危人群中(從90.2%提高到了92.0%);而且隨著時間推移,兩組的差異還在逐步擴大。

  也就是說,帕妥珠單抗聯合赫賽汀聯合化療,相比于赫賽汀聯合化療,可以明顯提高有效率、延長生存期,而赫賽汀早已在國內上市,帕妥珠單抗加入后,對乳腺癌患者治療帶來的益處可想而知。

  帕妥珠單抗的“中國速度”

  小e查詢發現,國內藥企在HER2單抗類藥物領域其實也早有布局,包括復星醫藥恒瑞醫藥上海醫藥沃森生物等,這些公司都集中在去年拿到了臨床試驗批件,其中,恒瑞醫藥復星醫藥的速度更快。

  2017年3月,恒瑞醫藥公告取得HER2單抗類藥物的臨床批件。

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  另外,恒瑞醫藥另一款用于治療HER2表達陽性的晚期或轉移性乳腺癌的片劑“馬來酸吡咯替尼片”已于2017年12月完成II期臨床試驗。

  復星醫藥于2017年6月公告其控股子公司的HER2單抗類藥物獲得III期臨床試驗,地點在烏克蘭,這款新藥已經在中國境內完成I期臨床研究、并正在開展III期臨床試驗。

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  而上海醫藥沃森生物分別在2017年10月和12月獲得臨床試驗批件。

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  如上述公告提及,羅氏公司的Perjeta2016年全球銷售額為18.46億瑞士法郎,而2016年全年,全球已上市HER2抑制劑于全球銷售額約為80.9億美元。在搶占中國市場面前,羅氏公司再次領先,這對國內藥企又有什么影響?

  一位醫藥分析師跟小e說,外資新藥率先進入國內已經是很常見的現象,這種影響有正面的也有負面的,比如,外資藥企的新藥率先搶占國內市場,國內存量患者會成為先行的使用者,國內藥企的新藥上市后就只能從新增患者群體中開辟市場;正面的影響就在于,外資藥企進來后能夠先對國內的醫生、患者進行教育,他們的學術推廣能力強于國內,當他們把醫生、大醫院的專家都教育好了,并且讓中國的醫生熟練使用新藥后,國內的企業進入市場就可以“摘果子”了,因為培育市場本身也需要周期。

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