醫藥行業有望享受政策紅利(附股),熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入

金投資訊

醫藥行業有望享受政策紅利(附股)
2017-11-27

  醫藥行業深度:一致性評價如火如荼,

  先行者及出口轉內銷企業有望率先享受政策紅利

  提質控費促發展,仿制藥一致性評價工作推進勢不可擋:自 2013 年CFDA 首次提出分期分批進行質量一致性評價,2016 年首批 289 個品種目錄出爐,應在 2018 年底之前完成一致性評價,屆時沒有通過評價的,注銷其藥品批準文號。近期擬豁免 BE 試驗有 44 個品種,可簡化 BE 試驗 13 個品種彰顯 CFDA 的重視即投入程度。截止到 11 月 20日,總局已統一受理 30 個品種的申請,其中包含 8 個未改變處方工藝的申請和 22 個改變處方工藝的申請,CDE 已受理的第一批品種有望率先通過審批,預期結果在今年 12 月或明年年初有望出爐。

  游戲規則逐步明確,扶持政策兌現:一致性評價工作全程大約耗時 2年,從受理到審批全部完成大約需 5 個月時間,對于評價工作的技術環節及時間規劃有較高要求。在首要環節—參比制劑選擇上,289 目錄中的參比制劑選擇標準基本明確,參比制劑進口備案等通道打開。整體評價工作標準及材料審批環節明朗,藥企可以掃除顧慮投入一致性評價工作中。“三三原則”大幅提升藥企投入一致性評價工作積極性,后續招投標及科室用藥政策有望利好通過一致性評價的產品,尤其是首批通過的藥企。

  先行者及出口轉內銷企業將從行業洗牌中脫穎而出,CRO 迎來機遇與挑戰。一致性評價為仿制藥企業帶來的是市場格局重塑的結構性機會,目前屬于基藥目錄中的參比制劑備案占比率不足 50%,三三原則利好率先通過一致性評價的品種,集中度提升增強公司短期業績增長彈性,同時進口替代空間廣闊;臨床資源緊張,藥企研究能力較為薄弱,覆蓋評價全部環節的 CRO 公司將長期獲益。

  投資與建議:一致性評價促進醫藥供給側改革,仿制藥行業迎來結構性調整機會。首先,大品種進口替代空間大,建議關注京新藥業(進度最快,CDE受理品種最多,瑞舒伐他汀、舍曲林、左乙拉西坦 3 個品種 4 個品規受理)、信立泰(氯吡格雷有望首批通過,進口替代空間大)、德展健康(阿托伐他汀片 CDE 受理,領先其他競爭對手);其次,制劑出口轉內銷政策放寬,看好華海藥業借政策紅利彎道超車;訂單井噴,臨床資源緊缺,CRO 行業重歸高速發展跑道,建議關注泰格醫藥等臨床資源豐富的 CRO 企業。

  風險提示:一致性評價配套政策出臺低于預期、一致性評價相關招投標扶持政策及科室用藥選擇政策出臺、落地低于預期、藥企一致性評價工作進展低于預期、CRO 企業產能不及預期。

免責申明: 1、本站涉及的內容僅供參考,不作為投資依據,依此操作風險自擔。
2、本站部分內容轉載自網絡,如有侵權請聯系微信 nmw160 刪除。
index.xml index1.xml index2.xml index3.xml index4.xml 醫藥行業有望享受政策紅利(附股),熱點題材,股票新聞,概念股,主力資金流入
青海快三规律